化妝品注冊備案資料規(guī)范

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條（概述）為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項資料的規(guī)范提交，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的注冊和備案資料，應當符合本規(guī)范要求。

第三條（總體要求）化妝品注冊人、備案人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對提交的注冊與備案資料的真實性、合法性、完整性負責，并且承擔相應的法律責任。境外化妝品注冊人、備案人應當對境內責任人的注冊與備案工作進行監(jiān)督。

第四條（文字和翻譯要求）化妝品注冊備案資料應使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，以及在我國化妝品監(jiān)管法規(guī)中已使用的英文縮寫簡稱（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等），所有其他文字均應完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

第五條（簽章要求）注冊與備案資料應當符合國家有關用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。按照規(guī)定，境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負責人簽字。

除政府主管部門或者有關機構、注冊和備案檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外，注冊與備案資料均應由境內注冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

第六條（規(guī)范性要求）注冊與備案資料中應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應當折算為我國法定計量單位；應當準確引用參考文獻，引用格式應當符合我國相關國家標準；應當規(guī)范使用標點符號、圖表、術語等，保證資料內容準確規(guī)范。

第七條（一致性要求）化妝品注冊與備案資料中，出現的同項內容應當保持前后一致；有相關證明文件的，應當與證明文件中所載內容一致。

第八條（格式和顯示要求）化妝品注冊與備案文本資料中主體文字顏色應當為黑色，內容易于辨認，設置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。

第九條（紙張和打印要求）化妝品注冊與備案紙質資料應當使用國際標準A4型規(guī)格紙張，內容完整清晰、不得涂改�；瘖y品的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。

第二章 用戶信息相關資料要求

第一節(jié) 資料項目及要求

第十條（用戶信息相關資料項目）首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，應當提交以下用戶信息相關資料：

（一）注冊人備案人信息表（附件1）及質量安全負責人簡歷；

（二）注冊人備案人質量管理體系概述（附件2）；

（三）注冊人備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述（附件3）；

（四）境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表（附件4）；

（五）境外注冊人、備案人應當提交境內責任人授權書原件（式樣見附件5）及其公證書原件；

（六）注冊人、備案人有自主生產或者委托境外生產企業(yè)生產的，應當提交生產企業(yè)信息表（附件6）和質量安全負責人簡歷，一次性填報已有生產企業(yè)及其信息。生產企業(yè)為境外的，應當提交境外生產規(guī)范證明資料原件。

我國境內僅從事受托生產的企業(yè)，應當提交第（六）項中的生產企業(yè)信息表和質量安全負責人簡歷，以便關聯(lián)確認委托生產關系。

具有境內注冊人或者備案人、境內責任人、生產企業(yè)等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外注冊人、備案人的，可以一次性提交全部相關資料，審核通過后獲得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料，增加用戶權限。

第十一條（質量安全負責人簡歷要求）質量安全負責人的簡歷應當包括質量安全負責人的教育背景、工作經歷以及證明其符合相關要求的其他內容。

第十二條（質量管理體系概述要求）質量管理體系概述是對注冊人、備案人質量管理控制能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現出質量控制關鍵點設置和日常執(zhí)行管理要求。

注冊人、備案人同時存在自主生產和委托生產的，應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。

第十三條（不良反應監(jiān)測和評價體系概述要求）不良反應監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人/備案人和境內責任人不良反應監(jiān)測評價能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現出不良反應監(jiān)測關鍵點、各環(huán)節(jié)設置和日常執(zhí)行管理要求。

第十四條（境內責任人授權書要求）境內責任人授權書應當至少明確體現以下內容和信息：注冊人、備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限。注冊人、備案人應當自行確保同一產品僅授權一個境內責任人，并自行確保后續(xù)按照授權范圍開展注冊備案工作。

第十五條（境外生產規(guī)范證明資料要求）境外生產企業(yè)，應當提交由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認證機構或者第三方出具或者認可的生產企業(yè)符合質量管理體系或者良好生產規(guī)范的資質證書或者文件的原件，無法提供原件的，應當提供由中國公證機關公證的復印件。境外生產規(guī)范證明資料應當至少載明生產企業(yè)名稱和實際生產地址信息。

第二節(jié) 用戶信息和資料更新

第十六條（用戶信息和資料更新基本要求）用戶信息或者相關資料發(fā)生變化時，應當及時進行更新，確保注冊備案信息平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。

更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產場地審核更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。

第十七條（自行更新）用戶權限相關資料中，可自行更新的內容包括法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯(lián)系信息。

以上信息發(fā)生變化時，用戶應當及時自行更新。其中，更換質量安全負責人的，還應當同時上傳新的質量安全負責人簡歷。通知發(fā)送、現場核查以及其他注冊備案相關監(jiān)管工作將以企業(yè)填報信息為準。

第十八條（一般審核更新）用戶權限相關資料中，可進行一般審核更新的內容包括基本信息、質量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限、境外生產規(guī)范證明類型。其中，境內責任人授權范圍改變的，新授權范圍應當完全覆蓋原授權范圍；僅進行授權期限更新的，授權書其他內容不得改變。

一般審核更新時，應當提交一般審核更新信息表（附件7），同時一并提交符合要求的相關資料。其中，境外注冊人、備案人名稱發(fā)生變化的，應當提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關機構出具的主體未發(fā)生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的復印件。

第十九條（生產場地審核更新）用戶權限相關資料中，可進行生產場地審核更新的內容為生產企業(yè)的生產場地信息。具體情形包括：僅地址文字改變（生產場地實際未變）、生產場地搬遷、生產場地增加、生產場地減少。

進行生產場地審核更新時，應當提交生產場地審核更新信息表（附件8），同時一并提交符合要求的相關資料。其中，境外生產企業(yè)生產場地僅地址文字改變的，應提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關機構出具的生產現場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應提供由中國公證機關公證的復印件；生產場地搬遷或者增加的，應按要求重新提供境外生產規(guī)范證明資料。

第二十條（增加生產企業(yè)信息）根據實際生產經營情況，如需增加自主生產或者委托境外生產企業(yè)的，可提交相關資料增加生產企業(yè)信息，必要時還需補充提交相應的質量管理體系概述。

第二十一條（多個信息同時更新）在進行用戶信息更新時，企業(yè)應當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發(fā)生變化的，應同時更新，一并提交相關資料。

第二十二條（資料期限管理）注冊人、備案人應當對所提交的用戶信息相關資料的期限和有效情況負責，確保及時續(xù)期或者更新。

境內責任人授權書所載授權期限到期后，應當重新提交更新的授權書，延長授權期限。逾期未重新提交的，境內責任人將無法繼續(xù)為對應的境外注冊人、備案人辦理新增的注冊或者備案事項，名下已開展的注冊或者備案事項可繼續(xù)辦理完畢。

境外生產規(guī)范證明資料有有效期限的，應在到期后90日內提交續(xù)期或者更新資料；無有效期限的，應當每五年提交新版本。

第二十三條（用戶權限注銷）根據實際生產經營情況，需對用戶權限進行注銷的，應當在相關產品全部完成注銷后，提交用戶權限注銷信息表（附件9），進行用戶權限注銷。用戶權限注銷后，將無法辦理新增的注冊或者備案事項。

第三章 注冊與備案資料要求

第二十四條（注冊與備案資料總體要求）注冊人申請注冊或者備案人辦理備案時，應當提交以下資料：

（一）《化妝品注冊與備案信息表》及相關資料；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品執(zhí)行的標準；

（五）產品標簽樣稿；

（六）產品檢驗報告；

（七）產品安全評估資料。

第二十五條（注冊與備案信息表）注冊人、備案人應當逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》（附件10），并提交相關資料。

（一）（產品名稱）產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱，產品中文名稱應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定。

（二）（產品類別）注冊人、備案人應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品分類規(guī)則與分類目錄》等相關法規(guī)的規(guī)定，確定產品類別以及相應的產品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應當按照特殊化妝品申報。

（三）（委托確認）存在委托生產的國產化妝品，注冊人、備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業(yè)進行關聯(lián)，經生產企業(yè)確認后提交注冊申請或者辦理備案。

存在委托生產的進口化妝品，注冊人、備案人或者境內責任人應當提交受托生產企業(yè)出具的委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業(yè)名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業(yè)法人或者法人授權人的簽章。注冊人、備案人與受托生產企業(yè)屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產品質量保證文件以確認委托關系。

（四）（已上市銷售證明文件）進口產品應當提供由生產國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構出具的已上市銷售證明文件，境內注冊人、備案人委托境外生產企業(yè)生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明產品名稱、注冊人名稱、備案人名稱或者生產企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。

1. 組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。

2. 專為中國市場設計銷售包裝的，應當提交該產品在原生產國（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時提交產品配方、生產工藝與原生產國（地區(qū)）產品一致的說明資料。

（五）（專為中國市場設計）產品配方專為中國市場設計的進口產品，應當提交以下資料：

1. 針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料；

2. 在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

（六）（多個產品共用文件）進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者不同國家的生產企業(yè)同屬一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、批準號或者備案號等信息。

（七）（共同責任人）產品標簽中有“聯(lián)合研發(fā)”、“出品”、“監(jiān)制”等標注其他企業(yè)或者機構的，應當提交該企業(yè)或者機構出具的承擔產品質量安全責任的承諾書，并由該企業(yè)或者機構簽章確認。

第二十六條（命名依據）產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。

產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。

第二十七條（產品配方）產品配方應當符合以下要求：

（一）配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容（附件11）。

 1. 原料名稱。產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分（含復配原料中各組分）的中文名稱應當使用《已使用化妝品原料名稱目錄》載明的標準中文名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測中的新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。

使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產品配方表中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用著色劑的，應當在產品配方表中標明《化妝品安全技術規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的組成；含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方表中標明推進劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

2. 百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含有多個組分的復配原料應當列明組成成分及相應含量。

3. 使用目的。應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產品，應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應當明確其具體的功效成分。

4. 備注欄。以下情形應當在備注欄中說明：存在不同分子式或者結構式的，應當明確其結構；使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應當說明原植物的具體使用部位。

（二）（原料安全相關信息）注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》（附件12以及附件13）報送原料質量安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼（附件14）關聯(lián)原料質量安全信息文件。

（三）（新原料授權）使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當獲得新原料注冊人、備案人授權后，方可提交注冊申請或者辦理備案。

（四）（香精）產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1. 產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；

2. 產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

（五）（膜質載體材料）使用膜質載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

（六）產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用于化妝品產品的相關文件。

第二十八條（產品執(zhí)行的標準）產品執(zhí)行的標準包括產品名稱、配方全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定（式樣及編制說明見附件15，樣例見附件16）。

（一）產品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。

（二）配方全成分。包括生產該產品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。

（三）生產工藝簡述。

1. 應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產地址配合完成的，應當予以注明。

2. 應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區(qū)分。

（四）感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標，貼膜類產品應當分別描述膜材以及浸液的顏色、性狀等。

1．顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區(qū)分的多種顏色，應當逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2．性狀是指產品內容物的形態(tài)。

3．氣味是指產品內容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。

（五）微生物和理化指標及質量控制措施。

1. 應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規(guī)范》和《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求。

2. 應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。

3. 采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術規(guī)范》所載方法完全一致的，應當填寫《化妝品安全技術規(guī)范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術規(guī)范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規(guī)范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

4. 采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規(guī)范》要求。

（六）使用方法。應當闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應當予以說明；安全警示用語應當符合《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術規(guī)范》等相關法規(guī)的要求。

（七）貯存條件。應當根據產品包裝及產品自身穩(wěn)定性等特點設定產品貯存條件。

（八）使用期限。應當根據產品包裝、產品自身穩(wěn)定性或者相關實驗結果，設定產品的使用期限。

第二十九條（產品標簽樣稿）注冊人、備案人或者境內責任人應當逐項填寫《產品標簽樣稿》（附件17），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產品執(zhí)行的標準。

進口化妝品應當提交原生產國（地區(qū)）產品的銷售包裝和說明書，以及外文標簽翻譯件。

第三十條（銷售包裝）普通化妝品辦理備案、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應當符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應當完整、清晰，容易辨別所有標注內容；無法清晰顯示所有標注內容的，還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖；

（二）使用電子標簽的，應當提交電子標簽內容，銷售包裝上的圖碼應當是注冊備案信息平臺生成的預置圖碼；

（三）上傳銷售包裝的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容；

（四）存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復上傳：

1. 僅凈含量規(guī)格不同的；

2. 僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標注銷售渠道、促銷、節(jié)日�？�、贈品等信息的；

3. 僅銷售包裝顏色存在差異的；

4. 已注冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；

5. 通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。

特殊化妝品應當提交由首家注冊和備案檢驗機構封樣的1件樣品；普通化妝品應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產品備查；專為中國市場設計銷售包裝的進口產品，應當由境內責任人留存1件原產國市售產品備查。

第三十一條（產品檢驗報告及相關資料）注冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關法規(guī)的規(guī)定。

（一）（總體要求）產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)的特殊化妝品的人體功效試驗報告等。

1. 產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。

2. 產品檢驗報告的產品名稱、企業(yè)名稱和地址（實際生產場地除外）等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或者備案產品相關信息保持一致，如不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

3. 多個生產企業(yè)生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業(yè)樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

4. 多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

5. 宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》以及相關技術法規(guī)文件開展檢驗。

（二）（免于提交毒理學試驗的資料）普通化妝品的生產企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1. 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2. 產品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的；

3. 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

免于提交毒理學試驗的普通化妝品，備案人應當提交生產企業(yè)所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規(guī)范的資質證書或者證明文件原件；無法提供原件的，可提供由中國公證機關公證的復印件；資質證書或者證明文件為外文的，應當提供翻譯件，并提供翻譯一致性的公證。

有多個生產企業(yè)生產的，應當提交所有生產企業(yè)所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規(guī)范的資質證書或者證明文件，方可免于提交毒理學試驗報告。

（三）（人體功效試驗報告及相關資料）申請?zhí)厥饣瘖y品注冊時應當提交符合《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關規(guī)定的人體功效試驗報告。

1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)的特殊化妝品，應當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的相應功效的試驗報告。

2. 多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行人體功效試驗的，可作為一組產品同時申請注冊，每個產品資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

第三十二條（產品安全評估資料）注冊人、備案人應當按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估，產品安全評估資料包括產品安全評估報告以及化妝品產品安全評估摘要。

未提交毒理學試驗報告的普通化妝品，應當提交產品安全評估報告；已提交毒理學試驗報告的化妝品，應當提交化妝品產品安全評估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產品，應當同時提交毒理學試驗報告和產品安全評估報告；

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品原有的滲透性，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

第三十三條（套裝產品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊或者辦理備案。

其中一個（劑）或者多個（劑）產品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產品在境外生產的，應當按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。

第四章 變更事項要求

第三十四條（總體要求）已注冊或者備案產品的注冊或者備案事項發(fā)生變更的，應當在擬變更產品生產、上市或者進口前，通過注冊備案信息平臺提交相應資料，完成相應的變更之后，方可生產、上市或者進口。

第三十五條（一次性變更）已注冊或者備案產品的注冊人、備案人、境內責任人或者生產企業(yè)的名稱、住所等發(fā)生變化的（生產場地未改變），應當按照第二章第二節(jié)相關要求完成信息更新后，對涉及的特殊化妝品注冊證（附件18）或者普通化妝品備案信息的上述相關信息分別進行一次性變更。

第三十六條（生產場地改變）生產場地改變或者增加的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表（附件19）或者普通化妝品變更信息表（附件20）；

（二）擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告；

（三）擬變更備案產品僅通過產品安全評估方式評價產品安全，且擬增加的生產企業(yè)不能提供其所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規(guī)范的資質證書或者證明文件的，應當提交該產品的相關毒理學試驗資料。

（四）擬變更產品委托生產關系發(fā)生改變的，注冊人或者備案人應當按照第二十五條（三）的要求，對變化的委托生產關系進行確認；進口產品還應當提交委托關系文件或者屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產品質量保證文件。

第三十七條（原料生產商變更）已注冊或者備案產品原料生產商發(fā)生改變，所使用的原料（含復配原料）在配方中的含量以及復配原料中的成分種類、比例均未發(fā)生變化的，應當通過注冊備案信息平臺對原料生產商信息進行更新維護。涉及產品安全評估資料發(fā)生變化的，還應當按照第三十二條要求進行產品安全評估資料變更。

已注冊或者備案產品所使用復配原料的生產商改變或者原料質量規(guī)格發(fā)生變化，復配原料在配方中的含量和復配原料中的主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的，注冊人或者備案人應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）產品配方；

（三）發(fā)生變更的情況說明，包括變更的原因，變化的成分在復配原料中的使用目的等；

（四）擬變更產品的產品安全評估資料；

（五）涉及產品執(zhí)行的標準發(fā)生變化的，應當提交擬變更產品執(zhí)行的標準；

（六）擬變更事項涉及產品標簽樣稿中的全成分標注、安全警示用語等發(fā)生變化的，應當提交擬變更產品的產品標簽樣稿。

第三十八條（生產工藝簡述變更）產品執(zhí)行的標準中生產工藝簡述內容發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）發(fā)生變更的情況說明，并闡明變更的合理性；

（三）擬變更產品執(zhí)行的標準；

（四）擬變更產品的微生物和理化檢驗報告；

（五）涉及產品安全評估資料內容發(fā)生變化的，應當提交產品安全評估資料。

第三十九條（產品安全評估資料變更）產品安全評估資料內容發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更產品的產品安全評估資料；

（三）化妝品安全評估人員發(fā)生變化的，應當提交擬變更化妝品安全評估人員的相關信息。

第四十條（產品分類變更）產品分類發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）按照擬變更產品分類的要求補充或者更新資料。

（三）涉及已注冊特殊化妝品擬增加染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效或者新功效的，應當按照第三章的要求補充提交資料。

第四十一條（產品執(zhí)行的標準中使用方法等變更）產品執(zhí)行的標準中使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更產品執(zhí)行的標準；

（三）涉及產品使用方法變更的，應當提交擬變更產品的產品安全評估資料；

（四）涉及產品使用期限延長的，應當提交擬變更產品的穩(wěn)定性研究資料；

（五）涉及產品標簽樣稿變化的，應當提交擬變更產品的產品標簽樣稿；

（六）涉及進口產品原銷售包裝和標簽變化的，應當提交擬變更產品的外文標簽及其翻譯件。

第四十二條（產品標簽樣稿變更）產品標簽樣稿中涉及功效宣稱、產品描述、使用方法和貯存條件等內容發(fā)生變化的，應當提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）擬變更產品的產品標簽樣稿；

（三）防曬類化妝品增加PA標識或者浴后SPF標識的，應當提交擬變更產品相應的功效試驗報告；

（四）祛斑美白類化妝品增加祛斑或者美白功效宣稱的，應當提交擬變更產品相應的人體功效試驗報告；

（五）涉及進口產品原銷售包裝和標簽變化的，應當提交擬變更產品的外文標簽及其翻譯件。

第四十三條（公司合并、分立）注冊人、備案人因公司吸收合并、新設合并或者成立全資子公司發(fā)生變化的，由新的境內注冊人、備案人，或者具有新的境外注冊人、備案人相應用戶權限的境內責任人提交以下資料，對涉及的特殊化妝品、普通化妝品分別進行一次性變更：

（一）公司合并注銷或者成立全資子公司的聲明及相關文件。

（二）利益相關方（如原注冊人、備案人，新注冊人、備案人，境內責任人等）及其法定代表人對產品注冊證或者備案憑證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件原件。

第四十四條（境內責任人變更）變更境內責任人的，應當提交以下資料：

（一）擬變更境內責任人的產品清單；

（二）原境內責任人蓋章同意更換境內責任人的知情同意書；

（三）擬變更境內責任人承擔產品（含變更前已上市的產品）質量安全責任的承諾書。

第四十五條（其他變更）涉及其他事項變更的，應當提交擬變更事項的情況說明，并提交相關資料。

第四十六條（銷售包裝重新上傳）已注冊或者備案產品的銷售包裝發(fā)生變化的，按照第三十條原則，在新銷售包裝產品上市前，重新上傳產品銷售包裝圖片或者對擬變更部分予以備注說明。

第四十七條（變更后注冊證領�。�已注冊特殊化妝品完成變更之后，領取變更后紙質產品注冊證時，應當交還原產品注冊證。

第五章 延續(xù)、注銷等事項要求

第四十八條（特殊產品延續(xù)）申請?zhí)厥饣瘖y品注冊證有效期延續(xù)的，應當提交以下資料：

（一）注冊延續(xù)申請表（附件21）；

（二）產品自查情況說明（式樣見附件22），主要內容包括：

1. 生產（進口）銷售證明材料（限上一注冊周期）；

2. 監(jiān)督抽檢、查處、召回情況（限上一注冊周期）；

3. 該產品不良反應統(tǒng)計分析情況及采取措施；

4. 其他需要說明的內容。

（三）根據現行法規(guī)、標準調整情況，應當提交相應的產品檢驗報告。

第四十九條（備案年度報告）已備案普通化妝品的年度報告應當包括生產、進口及不良反應監(jiān)測等基本情況。

第五十條（注冊證補發(fā)）申請補發(fā)產品注冊證的，應當提交以下資料：

（一）補發(fā)申請表（附件23）；

（二）因產品注冊證原件破損申請補發(fā)的，領取新產品注冊證時，應當交還原產品注冊證；

（三）因產品注冊證遺失申請補發(fā)的，應提交遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。

第五十一條（撤回）注冊人申請撤回注冊申請的，應當提交撤回申請表（附件24）。

第五十二條（注冊注銷）注冊人申請注銷已注冊特殊產品注冊證的，應當提交注銷申請表（附件25）。

第五十三條（備案注銷）已備案普通產品不再生產或者進口的，備案人應當主動注銷備案。

已備案普通產品因備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當主動注銷原備案信息，重新辦理備案時可使用原備案資料。

第五十四條 （再次注冊）對于非安全性原因不予注冊的特殊產品再次申請注冊時，可使用原注冊資料的復印件，同時提交：

（一）不予注冊決定書；

（二）不予注冊審評意見未涉及安全性的說明，包括對不予注冊審評意見的解釋。

第五十五條（再次備案）普通產品注銷后再次備案時，應當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的復印件。

第六章 附則

第五十六條（解釋權）本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第五十七條（實施） 本規(guī)范自XXXX年XX月XX日之日起實施。